Kaival Brands lobt die jüngsten Regulierungsbemühungen der FDA

Wissenschaftliche Überprüfungen der FDA zu bestimmten PMTAs werden bis Dezember 2023 erwartet

GRANT-VALKARIA, Florida, 30. August 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – Kaival Brands Innovations Group, Inc. (NASDAQ: KAVL) („Kaival Brands“, das „Unternehmen“ oder „wir“), der exklusive US-Vertriebspartner Der Vertreiber aller von Bidi Vapor, LLC („Bidi Vapor“) hergestellten Produkte, die für Erwachsene ab 21 Jahren bestimmt sind, gab heute ein Update zu den Bemühungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration („FDA“), den Zugang für Jugendliche zu verbessern Prävention, illegitime, illegale Produkte auf dem Markt und ein Update zu den jüngsten Ankündigungen der FDA bezüglich der Fertigstellung bestimmter Premarket Tobacco Product Applications („PMTAs“) bis Dezember 2023.

Eric Mosser, Chief Executive Officer von Kaival Brands, erklärte: „Wir loben die jüngsten Durchsetzungsbemühungen der FDA, um das Problem illegaler und illegaler E-Zigaretten-Produkte auf dem Markt anzugehen.“ Die meisten Artikel, die Sie im Regal Ihres örtlichen Ladens sehen, sind gemäß den PMTA-Richtlinien illegal, und wir gehen davon aus, dass es nur eine Frage der Zeit ist, bis der Markt endgültig von diesen illegalen E-Zigaretten-Produkten befreit wird und nur noch konforme und autorisierte Produkte verfügbar sind „Es gibt viele Dinge auf dem Markt, die man kaufen kann, wie zum Beispiel die Bidi Vapor-Produktlinie, wie vom Unternehmen erwartet.“

Abgeschlossene FDA-Überprüfungen marktbeherrschender PMTAs voraussichtlich bis Dezember 2023

Die FDA hat kürzlich einen Zeitplan für die voraussichtliche Fertigstellung der Überprüfungen bestimmter „abgedeckter“ PMTAs vorgelegt. Abgedeckte PMTAs sind nur auf Anträge beschränkt: 1) für neue Tabakprodukte, die bis zum 8. August 2016 auf dem Markt waren; 2) die rechtzeitig bis zur gerichtlich festgelegten Frist vom 9. September 2020 eingereicht wurden; und 3) für Produkte, die unter den Markennamen Vuse, Juul, NJOY, Logic, SMOK, Blu, Puff Bar oder Suorin verkauft werden oder die 2 % des gesamten Einzelhandelsumsatzes ausmachen, wie im Bericht „Total E-Cig Market and Players“ angegeben oder der Einweg-E-Zigaretten-Markt- und Spielerbericht, erstellt von NielsenIQ mit Sitz in Chicago.

BIDI® Stick: 1) war vor dem 8. August 2016 auf dem Markt; 2) unterliegen PMTAs, die rechtzeitig bis zum 9. September 2020 eingereicht wurden und nun in die wissenschaftliche Prüfung eingetreten sind; und 3) ist seit mehr als vierundzwanzig Monaten seit 2021 durchweg das Einweg-Vape-Produkt Nummer eins und hat durchweg 2 % des gesamten Einzelhandelsumsatzes erreicht, wie im Total E-Cig Market and Players Report oder dem „Disposable E-Cig“ berichtet Markt- und Spielerbericht, erstellt von NielsenIQ mit Sitz in Chicago.

Die FDA erwartet Maßnahmen zu folgenden Themen:

52 % der abgedeckten PMTAs bis zum 31. März; 53 % der abgedeckten PMTAs bis zum 30. Juni; 55 % der abgedeckten PMTAs bis zum 30. September; 100 % der abgedeckten PMTAs bis zum 31. Dezember.

Nutzen Sie den Rückenwind der verstärkten Durchsetzung durch die FDAIm Mai 2023 startete die FDA einen selbsternannten „Inspection Blitz“, der das unerschütterliche Engagement der Behörde unterstreicht, das Problem anzugehen, mit dem Amerikas Jugend konfrontiert ist.1

Sowohl das Unternehmen als auch Bidi Vapor setzen sich weiterhin konsequent für die Einhaltung von Vorschriften und die Verhinderung des Zugangs von Jugendlichen ein. Dieses Engagement wird zusammen mit der erneuerten Fokussierung und dem Engagement der Einzelhändler weiterhin dazu beitragen, die Verbraucher aufzuklären und das Bewusstsein für die Bedeutung der Verhinderung des Zugangs junger Menschen und des Kaufs legitimer, nicht illegaler Produkte zu schärfen. Wie Brian King, Ph.D., MPH, Direktor des Center for Tobacco Products (CTP) der FDA, bekräftigt: „Alle Akteure in der Lieferkette – einschließlich Einzelhändler – spielen eine Rolle dabei, illegale E-Zigaretten aus den Regalen fernzuhalten.“ 2"

1 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-conducts-retailer-inspection-blitz-cracks-down-illegal-sales-popular-disposable-e-cigarettes2 https://www. fda.gov/news-events/press-announcements/fda-inspection-blitz-leads-more-180-warning-letters-retailers-illegal-sale-youth-appealing-elf-bar

ÜBER KAIVAL-MARKEN

Kaival Brands mit Sitz in Grant-Valkaria, Florida, ist ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer und profitabler Produkte für Erwachsene zu ausgereiften und dominanten Marken konzentriert. Der Schwerpunkt liegt derzeit auf dem Vertrieb elektronischer Nikotinabgabesysteme („ENDS“), auch bekannt als „ E-Zigaretten“. Unser Geschäftsplan besteht darin, eine Diversifizierung in den Vertrieb anderer Nikotin- und Nicht-Nikotin-Liefersystemprodukte (einschließlich solcher, die mit aus Hanf gewonnenen Cannabidiol-Produkten („CBD“) in Zusammenhang stehen) anzustreben. Kaival Brands und Philip Morris Products SA (über eine Unterlizenz von Kaival Brands) sind die exklusiven weltweiten Distributoren aller von Bidi Vapor hergestellten Produkte.

Erfahren Sie mehr über Kaival Brands unter https://ir.kaivalbrands.com/overview/default.aspx.

ÜBER KAIVAL LABS

Kaival Labs mit Sitz in Grant-Valkaria, Florida, ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Kaival Brands, die sich auf die Entwicklung neuer Marken- und White-Label-Produkte und -Dienstleistungen in den Bereichen Verdampfer- und Inhalationstechnologie konzentriert. Das aktuelle Patentportfolio von Kaival Labs besteht aus 12 bestehenden und 46 angemeldeten Patenten mit neuartigen Technologien in den Bereichen Extrusionsdosiskontrolle, Produktkonservierung, Verfolgung und Nachverfolgung der Nutzung, mehrere Modalitäten und Kindersicherheit. Die Patente und Patentanmeldungen umfassen Gebiete wie die Vereinigten Staaten, Australien, Kanada, China, die Europäische Patentorganisation, Israel, Japan, Mexiko, Neuseeland und Südkorea. Das Portfolio umfasst auch eine voll funktionsfähige proprietäre Softwareanwendung für mobile Geräte, die in Verbindung mit bestimmten Patenten im Portfolio verwendet wird.

Erfahren Sie mehr über Kaival Labs unter https://kaivallabs.com.

ÜBER BIDI DAMPF

Bidi Vapor mit Sitz in Melbourne, Florida, engagiert sich weiterhin für verantwortungsvolles, auf Erwachsene ausgerichtetes Marketing und unterstützt Standards zur Altersüberprüfung und Nachhaltigkeit durch sein BIDI® Cares-Recyclingprogramm. Das Spitzengerät von Bidi Vapor, der BIDI® Stick, ist ein Premiumprodukt, das aus hochwertigen Komponenten, einem UL-zertifizierten Akku und einer Technologie besteht, die darauf ausgelegt ist, erwachsenen Rauchern ab 21 Jahren ein gleichbleibendes Dampferlebnis zu bieten. Bidi Vapor legt außerdem großen Wert auf die strikte Einhaltung aller Richtlinien und Vorschriften auf Bundes-, Landes- und lokaler Ebene. Bei Bidi Vapor ist Innovation der Schlüssel zu seiner Mission. Der BIDI® Stick fördert die ökologische Nachhaltigkeit und bietet erwachsenen Rauchern ein einzigartiges Dampferlebnis.

Nirajkumar Patel, der Chief Science and Regulatory Officer und Direktor des Unternehmens, besitzt und kontrolliert Bidi Vapor. Daher gilt Bidi Vapor als nahestehende Partei des Unternehmens.

Weitere Informationen finden Sie unter www.bidivapor.com.

Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung und die hierin enthaltenen Aussagen des Managements und der Partner des Unternehmens, die sich auf den hier behandelten Gegenstand beziehen, umfassen Aussagen, die „zukunftsgerichtete Aussagen“ darstellen (wie in Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung und Abschnitt 21E definiert). des Securities Exchange Act von 1934 in der jeweils gültigen Fassung), bei denen es sich um Aussagen handelt, die keine historischen Tatsachen sind. Sie erkennen zukunftsgerichtete Aussagen an Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „fortsetzen“, „könnten“, „schätzen“, „erwarten“, „prognostizieren“, „beabsichtigen“, „können“, „planen“, „Position“, „sollte“, „Strategie“, „Ziel“, „wird“ und ähnliche Wörter. Alle zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Datum dieser Pressemitteilung. Obwohl wir glauben, dass die in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder angedeuteten Pläne, Absichten und Erwartungen angemessen sind, gibt es keine Garantie dafür, dass diese Pläne, Absichten oder Erwartungen erreicht werden. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse und Ergebnisse (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Ergebnisse der hierin beschriebenen Vertriebs- und Marketingbemühungen des Unternehmens und die Auswirkungen dieser Bemühungen auf die Betriebsergebnisse des Unternehmens) erheblich und nachteilig von dem abweichen, was ausgedrückt, impliziert oder ausgedrückt wird in solchen Aussagen prognostiziert. Unser Geschäft kann von vielen Faktoren beeinflusst werden, die schwer vorherzusagen sind, Unsicherheiten beinhalten, die sich erheblich auf die Ergebnisse auswirken können und oft außerhalb unserer Kontrolle liegen. Zu den Faktoren, die solche Unterschiede verursachen oder dazu beitragen könnten, gehören unter anderem: (i) zukünftige Maßnahmen der FDA als Reaktion auf die Entscheidung des 11. Bezirksgerichts, die sich auf unser Geschäft und unsere Aussichten auswirken könnten, (ii) das Ergebnis der wissenschaftlichen Prüfung der FDA von Bidi Vapors ausstehenden FDA-Anträgen für Tabakprodukte vor dem Inverkehrbringen, (iii) die Ergebnisse der internationalen Marketing- und Vertriebsbemühungen von Philip Morris International, dem internationalen Vertriebspartner des Unternehmens, (iv) wie schnell nationale und internationale Märkte unsere Produkte annehmen, (v) der Umfang der künftigen Durchsetzung von Vorschriften durch die FDA in der ENDS-Industrie, (vi) der Ansatz der FDA zur Regulierung von synthetischem Nikotin und dessen Auswirkungen auf unser Geschäft, (vii) potenzielle Geschmacksverbote auf Bundes- und Landesebene und andere Beschränkungen für ENDS-Produkte, (viii) die Dauer und Ausmaß der COVID-19-Pandemie und Auswirkungen auf die Nachfrage nach den von uns vertriebenen Produkten, (ix) allgemeine wirtschaftliche Unsicherheit in wichtigen globalen Märkten und eine Verschlechterung der globalen Wirtschaftsbedingungen oder ein geringes Wirtschaftswachstum, (x) die Auswirkungen von Schritte, die wir ergreifen könnten, um die Betriebskosten zu senken, (xi) unsere Unfähigkeit, profitables Umsatzwachstum zu generieren und aufrechtzuerhalten, einschließlich Umsatzwachstum auf US-amerikanischen und internationalen Märkten, (xii) Umstände oder Entwicklungen, die es uns möglicherweise nicht ermöglichen, erwartete Vorteile umzusetzen oder zu realisieren, oder die die Kosten unserer aktuellen und geplanten Geschäftsinitiativen erhöhen könnten, (xiii) wesentliche Änderungen in unseren Beziehungen zu unseren Vertriebspartnern oder Untervertriebspartnern und (xiv) andere Faktoren, die wir in unseren öffentlichen Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission detailliert beschrieben haben, einschließlich der Offenlegungen unter der Überschrift „Risikofaktoren“ in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für das am 31. Oktober 2022 endende Geschäftsjahr, eingereicht bei der Securities and Exchange Commission am 27. Januar 2023 und zugänglich unter www.sec.gov. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen werden in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch solche Warnhinweise eingeschränkt. Sofern nicht durch die Bundeswertpapiergesetze und die Regeln und Vorschriften der Securities and Exchange Commission vorgeschrieben, haben wir weder die Absicht noch die Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

Kaival Brands Investor Relations:Brett Maas, Geschäftsführender GesellschafterHayden IR(646) [email protected]

Verwandte Zitate